SML제니트리, 신종코로나 진단키트 긴급사용 신청

수젠텍이 중국 10대 헬스케어 업체인 휴먼웰 헬스케어 그룹과 우한 폐렴 진단을 위한 ‘신속 진단키트’ 개발에 나선다.

수젠텍은 중국 우한에 본사를 둔 휴먼웰 헬스케어 그룹(Humanwell Healthcare Group) 진단 전문 계열사인 휴먼웰 바이오셀 바이오텍(Humanwell Biocell Biotechnology, 이하 바이오셀)과 우한 폐렴(신종 코로나바이러스) 신속 진단키트의 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 발표했다.

휴먼웰 헬스케어 그룹은 중국 10대 헬스케어 및 의약품 종합회사로 중국 우한에 본사를 두고 있다. 의약품 외에도 의료기기, 혈액제제, 전통 의약품 등을 판매하며 연 매출액은 2.6조원(154억위안)에 달한다. 현재 중국 상하이 증시에서 상장되어 있으며 시가총액은 4조원 규모다. 의약품 및 헬스케어 관련 자회사만 20여개를 보유하고 있으며 최근 미국 제약사를 인수하는 등 적극적으로 글로벌시장 진출하고 있다. 바이오셀은 휴먼웰 그룹의 진단 전문 계열사로 다양한 감염성 질환 진단키트와 잠복폐결핵 진단키트 등을 판매하고 있다.

 

양사는 중국 우한에서 시작되어 급속히 퍼지고 있는 신종 코로나바이러스의 감염여부를 인후/인두 검체에서 항원 또는 항체검사를 통해 현장에서 신속하게 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발할 계획이다. 수젠텍은 항체와 전처리 시약, 키트 등의 개발을 담당하며 바이오셀은 중국 내 검체 확보를 통한 임상시험과 생산, 판매를 담당한다.

 

수젠텍 관계자는 “우한 폐렴은 신종 질환으로 현재 전용 진단키트가 없어 중국 보건당국에서는 유전자 분석 등의 방법으로 진단을 하고 있다”며 “이로 인해 환자에 대한 신속한 진단 및 관리 통제가 어려워 진단키트의 개발이 시급한 상황”이라고 말했다. 그는 이어 “과거의 사스와 같은 감염병이 유행할 당시에도 진단키트나 백신 개발에 필요한 임상 검체의 확보가 어려워 개발이 지연된 경우가 많았다”며 “우한을 기반으로 한 바이오셀이 임상 검체를 신속히 확보할 수 있기 때문에 타사보다 빨리 우한 폐렴 전용 진단키트 개발을 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

분자진단 전문기업 SML제니트리가 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 진단키트 긴급사용승인을 신청했다. 이 업체는 미국질병통제예방센터(CDC) 유전자 정보를 추가 확인해 정확도를 높인 진단키트를 개발했다고 밝혔다.

SML제니트리(옛 제니트리리서치)는 질병관리본부에 신종 코로나 진단키트 긴급사용승인을 위한 임상평가 결과를 제출했다고 3일 밝혔다. 업체는 다른 업체들에 비해 1가지 유전자를 추가로 확인해 정확도를 높인 제품이라고 설명했다.

수젠텍이 신종 코로나바이러스에 의한 폐렴 진단키트 관련 기술의 특허 등록을 마쳤습니다. 이로써 신종 코로나바이러스 전문 급속 진단키트 개발이 한 층 탄력받을 전망입니다.

수젠텍은 신종 코로나바이러스 등 감염성 질환 진단키트의 신속진단을 위한 `형광 표준 스트립` 기술 특허 등록을 마쳤다고 오늘(3일) 공시했습니다.

신종코로나 현미경 사진

 

보건당국은 지난달 28일 신종 코로나 진단키트 긴급사용허가를 위한 공고를 냈다. 질본에 따르면 지난달 말부터 업체들의 접수를 받고 있으며 이르면 이달 초 1차 긴급사용허가 제품을 선정할 예정이다.

이 업체는 새로운 진단키트로 신종 코로나 유전자 중 △RdRp유전자 △E유전자 △N유전자 등 3가지를 확인한다고 설명했다. 2가지(RdRp,E) 유전자만 확인하는 것으로 알려진 다른 진단키트에 비해 정확도가 높다는 게 업체의 설명이다.

 

안지훈 SML제니트리 대표는 "미국 CDC에서 제공한 신종 코로나 정보 중 N유전자를 추가로 확인하는 진단키트를 개발했다"며 "국내 신종 코로나 진단키트 중 가장 높은 정확한 결과를 보일 것"이라고 강조했다.

업체에 따르면 신종 코로나 진단방식은 표적(타깃) 유전자에 따라 크게 2가지로 나뉜다. 세계보건기구(WHO)는 RdRp와 E유전자, 미국 CDC는 N유전자를 표적으로 한다. 한국 보건당국은 WHO 기준을 따르고 있다.

지난달 27일부터 SML제니트리가 실시한 자체평가 결과 진단 특이도는 100%다. 신종 코로나가 아닌 바이러스 1004건에 대해 모두 음성으로 판단했다는 설명이다. 감염확산 방지를 위해 양성 판단은 보건당국에서만 실시할 수 있다.

SML제니트리 진단키트는 RT-PCR(실시간유전자 증폭검사 검사) 방식으로 검사에는 2시간30분 가량 소요된다. 검사 대상자의 가래나 기도 세포를 채취하고 유전자를 증폭시켜 감염여부를 판단하는 방식이다.

2015년 설립된 SML제니트리는 차세대염기서열분석(NGS) 방식 인유두종바이러스(HPV)를 비롯한 분자진단키트를 개발하는 업체다. 지난해 미래에셋대우와 대표주관 계약을 체결하는 등 코스닥 상장을 준비 중이다.